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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
发布时间:2018/5/21 19:10:51

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)说明书

 

【药品名称】

通用名称:肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

商品名称:武生依维乐

英文名称:Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated

汉语拼音:Changdao Bingdu71 Xing Miehuo Yimiao(Vero Xibao)

【成分和性状】

本品系用肠道病毒71型(EV71 AHFY087VP5株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、浓缩、纯化、灭活病毒和氢氧化铝吸附制成,为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。

主要成分:灭活的EV71病毒

辅料:氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白。

本品不含防腐剂。

【接种对象】本疫苗适用于6月龄至3岁EV71易感者。

【作用与用途】 接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇病毒A组16型等)感染所致的手足口病。

【规格】每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。

【免疫程序和剂量】

用法:本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。注射部位为婴儿的大腿前外侧或儿童的上臂三角肌。注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。

用量:基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。

本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

【不良反应】

按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。

按照本品临床试验方案,对接种后0~7天内不良反应进行如下描述:

十分常见(≥10%):

全身不良反应:发热;

常见(1%-10%,含1%):

局部不良反应:硬结、红斑、触痛、肿胀、瘙痒;

全身不良反应:腹泻、食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力;

偶见(0.1%-1%,含0.1%):

全身不良反应:变态反应。

其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应:1)接种部位局部淋巴结肿大;2)疫苗任一组分引起的变态/过敏反应:荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克;3)出现惊厥(伴或不伴发热)等;虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应,但仍需在本疫苗使用中关注。

如出现以上未提到的不适感觉,应及时与医生取得联系。

【禁忌】

下列情况严禁使用本疫苗:

  1. 已知对本疫苗任何一种成分过敏者。
  2. 发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。
  3. 严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

【注意事项】

  1. 本疫苗严禁血管内注射。
  2. 应备有肾上腺素等药物和设备,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。
  3. 下列情况应慎重使用本疫苗:

①患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起出血。

②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应,也应推荐接种本疫苗。

③未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者,如格林巴利综合征等。

  1. 同其它疫苗一样,接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。
  2. 本疫苗须置于儿童不可触及处。
  3. 使用时应充分摇匀,如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。
  4. 开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。
  5. 本品严禁冻结。开启后应立即使用。
  6. 接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上,以免影响免疫效果。

【药物的相互作用】

  1. 与其他疫苗同时接种:本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。
  2. 免疫抑制药物:免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。
  3. 正在接受治疗的患者:对于正在使用药物的人群,为避免可能的药物间相互作用,接种本疫苗前建议咨询专业医师。

【贮藏】于2~8℃避光保存、运输,严禁冻结。

【包装】疫苗为西林瓶或预灌封注射器包装,每盒内装1瓶(支)。

【有效期】36个月。

 

 

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